上海圣剛機械口服液灌裝機用戶需求書
一、概況
1. 目的
本項目招標的口服液洗、烘、灌封聯(lián)動生產線。這份用戶要求文件(URS)描述了該廠對口服液洗、烘、灌封聯(lián)動生產線的基本需求。
投標人提供的口服液洗、烘、灌封聯(lián)動生產線，應是技術成熟、設計合理、性能優(yōu)良、結構緊湊、便于維護、使用安全可靠，并符合國家、行業(yè)的有關質量標準的產品。投標人必須確保口服液洗、烘、灌封聯(lián)動生產線及所有配套件的完整性。對于標書沒有列出，而對系統(tǒng)的正常運行和維護的且應屬于儀器配帶的部件、配件等，投標人有責任給予補充。
對于用戶需求書中標注必須的關鍵技術指標的要求必須滿足、優(yōu)于，否則可能導致廢標，標注期望的技術指標，要求盡量滿足，作為評標過程中的加分項。
2. 縮寫說明
GMP 藥品生產管理規(guī)范
PLC 程序邏輯控制器
URS 用戶需求
MOC 材質
EHS 環(huán)境、健康、安全
FAT 工廠驗收測試
SAT 客戶現(xiàn)場驗收測試
3. 設備參考標準
符合中華人民共和國藥典（現(xiàn)行）
符合藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)
符合中華人民共和國藥品管理法實施條例
符合JB20007.1-2004制藥機械行業(yè)標準
4. 設備概況描述
4.1口服液洗、烘、灌封聯(lián)動生產線工藝流程圖。
進瓶→洗瓶→瓶滅菌干燥→理瓶→灌裝→軋蓋→出瓶
4.2 口服液洗、烘、灌封聯(lián)動生產線主要核心設備清洗機、隧道式滅菌干燥機、口服液劑灌封機，以下是各設備概況：
清洗機主要由機體、主動力系統(tǒng)、進瓶系統(tǒng)、瓶子注水系統(tǒng)、精洗系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)、電控系統(tǒng)等部分組成。瓶子進入精洗工位后，進行水、氣壓力清洗、吹干，完成瓶子清洗工作。
隧道式滅菌干燥機主要由機體、預熱系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、網(wǎng)帶傳送機構、網(wǎng)帶系統(tǒng)、電控系統(tǒng)等部分組成。瓶子經(jīng)洗機清洗后送入干燥機進瓶區(qū)的傳送帶，經(jīng)預熱、加熱、冷卻三個層流區(qū)域進行干熱式消毒和滅菌的連續(xù)生產，經(jīng)表冷器冷卻后瓶子最后輸送出干燥機。
口服液劑灌封機主要由機體、主動力系統(tǒng)、進瓶系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、理蓋系統(tǒng)、軋蓋系統(tǒng)、電控系統(tǒng)等部分組成。經(jīng)滅菌后的瓶子輸送到灌裝機的進瓶網(wǎng)帶，瓶子經(jīng)進瓶網(wǎng)帶送入撥輪，在撥輪的帶動下進入灌裝工位，由灌裝泵進行灌裝，灌裝完畢后進入上蓋工位自動上蓋。自動上蓋后的瓶子進入軋蓋工位進行軋蓋，最后由出瓶機構將成品瓶送出灌封機，完成灌封工作。
二、口服液洗、烘、灌封聯(lián)動生產線用戶需求：（表4-1~表4-15）
URS01：表4-1 生產工藝要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 | |
URS01-1 | 超聲波清洗機 | 生產能力：300瓶/分，可變頻調速 | 必須 |
適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶 | 必須 | ||
洗瓶機破瓶率：≤ 1‰ | 必須 | ||
洗瓶效果：澄明度*，清潔度檢查100﹪合格 | 必須 | ||
洗瓶機形式：圓盤式洗瓶機 | 必須 | ||
URS01-2 | 隧道式滅菌干燥機 | 生產能力：300瓶/分，可變頻調速 | 必須 |
適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶 | 必須 | ||
加熱方式：加熱管加熱 | 必須 | ||
滅菌溫度：＞200℃、溫度可調，高溫段時間需滿足滅菌要求 | 必須 | ||
控制形式：自動控制，超高溫、低溫報警 | 必須 | ||
冷卻段出瓶溫度：低于40度 | 必須 | ||
出瓶干燥度：目測無水霧。單機碎瓶率：≤1‰ | |||
URS01-3 | 口服液劑灌封機 | 生產能力：300瓶/分，可變頻調速 | 必須 |
適用規(guī)格：5-20ml口服液瓶 | 必須 | ||
灌裝：計量泵灌裝 | 必須 | ||
裝量誤差：≤±3%，平均裝量偏差：±1% | 必須 | ||
軋蓋封口合格率：≥99.9% | 必須 | ||
單機碎瓶率：≤1‰ | 必須 | ||
URS02：表4-2設備要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 | |
URS02-1 | 清洗機 | 1、曝露于外面但不與產品接觸的材料用SUS304，所有與藥液接觸的金屬材料均采用316L材料或符合GMP要求的材料制造。 | 必須 |
2、進瓶工位采用鏈式網(wǎng)帶進瓶。 | 必須 | ||
3、精洗采用壓力沖洗的方式，瓶內外清洗不存在沖洗死角，確保瓶子的潔凈度。 | 必須 | ||
4、非運動水氣管道采用316L不銹鋼材料，連接方式根據(jù)清洗介質的流向，由低到高，確保管路內無殘留清洗介質，同時在管路上標記清洗介質與流向，滿足GMP生產要求。 | 必須 | ||
5、循環(huán)水裝置采用進口水泵抽吸。 | 必須 | ||
6、水箱采用不銹鋼板整體焊接，無衛(wèi)生死角，循環(huán)水箱配有液位控制器，可以自動控制水位，減少水量消耗。 | 必須 | ||
7、采用控制循環(huán)水、壓縮空氣、純化水的開啟，防止污染。 | 必須 | ||
8、動力區(qū)與清洗區(qū)分開，清洗水氣不會對動力區(qū)及清洗區(qū)造成污染。 | 必須 | ||
9、控制和保護：采用主機變頻調速。對主傳動系統(tǒng)、進出瓶系統(tǒng)、循環(huán)水系統(tǒng)的自動控制、實行機電一體化。 | 必須 | ||
10、洗瓶機可以兼容多規(guī)格瓶，模塊化更換規(guī)格，且更換方便、快捷。 | 必須 | ||
URS02-2 | 隧道式滅菌干燥機 | 1、隧道式結構分為預熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)、冷卻區(qū)三個部分，采用熱空氣層流消毒原理對容器進行短時高溫滅菌。 | 必須 |
2、設備外露部位采用304不銹鋼材料制作。內部結構材料用鋼材的部分需做好防銹處理。 | 必須 | ||
3、設備內部清潔保養(yǎng)快速，不存在清潔死角。在網(wǎng)帶底部、烘箱下部以及出瓶端配置有排渣清潔口，方便、快捷清潔設備內部。 | 必須 | ||
4、采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動控制，主 機變頻調速。能對主傳動系統(tǒng)、溫度的自動控制、風機的運 行和整個系統(tǒng)的監(jiān)測及與后道的互控連接，實行機電一體化。 | 必須 | ||
URS02-3 | 口服液劑灌封機 | 1、曝露于外面但不與產品接觸的材料用SUS304，所有與藥液接觸的金屬材料如灌針等均采用316L材料或符合GMP要求的材料制造 | 必須 |
2、臺面密封無廢液滲入設備內部，*，易清潔，且設置廢液集中收集口及導流接管。 | 必須 | ||
3、灌裝方式采用計量泵灌裝，要求每支泵有裝量微調功能。灌裝管路系統(tǒng)*、盲管，且易于清洗和消毒。連接部位采用快裝方式，便于拆裝。 | 必須 | ||
4、灌裝針頭能有效防止藥液起泡及滴液。 | 必須 | ||
5、具有無瓶不灌裝、無瓶不上蓋、無蓋停機功能。 | 必須 | ||
6、采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動控制，主機變頻調速。能對主傳動系統(tǒng)、進出瓶系統(tǒng)的控制保護和整個系統(tǒng)的監(jiān)測及與互控連接，實行機電一體化。 | 必須 | ||
URS03：表4-3 電氣自控要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS03 | 各設備采用高精度彩色觸摸顯示屏操作監(jiān)視，PLC自動控制，主機變頻調速。能對主傳動系統(tǒng)、進出瓶系統(tǒng)的控制保護和整個系統(tǒng)的監(jiān)測及與互控連接，實行機電一體化。 | 必須 |
程序系統(tǒng)設置等級密碼保護，將操作員、維護及管理權限區(qū)分開。 | 必須 | |
主要電氣控制系統(tǒng)元件采用進口品牌 | 必須 | |
電氣柜：密閉。 電控箱：與電氣柜配置連接線。配置觸摸屏、點動開關、急停開關，顯示報警畫面，通過手動操作恢復。 | 必須 | |
符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1Ω；絕緣等級F級 | 必須 | |
與連線設備實行聯(lián)控。當其它設備出現(xiàn)故障時能自動停車，并顯示故障部位。 | 必須 | |
每個電氣部件都要有標簽（繼電器，開關等），電氣部件的標簽要放在電控箱的安裝線槽上，這樣即使電氣部件等被拆除之后，也很容易進行檢查。標簽要清晰打印，不允許用手寫。標簽要放在安裝板上便于操作員和電氣工程師容易辨認的地方 | 必須 | |
每條線的兩端都要有線號，線號和圖紙上的相一致 | 必須 | |
電路圖和手冊中的相一致，應塑封一張貼于電控柜門內側，方便電路檢修使用。張貼電器安全標識。 | 必須 |
表4-4 維修服務要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS04 | 供應商應保證所供貨物是材料符合我廠需求，生產線全新未曾使用過。 | 必須 |
URS05 | 生產線運行綜合性能：生產線全部配備良好的減震、傳動、變速、冷卻、潤滑裝置，在維修保養(yǎng)周期內，連續(xù)滿負荷生產條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的震動和噪音惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。 | 必須 |
表4-5 清洗消毒要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS06 | 方便清潔消毒，整機應該無衛(wèi)生死角。 | 必須 |
表4-6 EHS要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS07 | 設備噪音不得大于75dB | 必須 |
URS08 | 設備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工，設備任何危險部分有明顯標識 | 必須 |
URS09 | 設備在正常工作、出現(xiàn)故障或操作人員誤操作的情況下，設備均應具有必要的保護裝置，以確保操作人員、產品、設備和環(huán)境始終處于安全的條件下。 | 必須 |
URS10 | 在所有外部表面發(fā)熱的部分貼有明顯的警示標識。 | 必須 |
URS11 | 在所有轉動部分采取適當封閉措施或互鎖裝置。 | 必須 |
URS12 | 設備主驅動室的側門具有安全鎖并貼有明顯的警示標識。 | 必須 |
URS13 | 具有適當?shù)墓收蠙z測、保護和聲光報警提示功能。 | 必須 |
URS14 | 電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應在良好的安全保護之下。 | 必須 |
URS15 | 潤滑系統(tǒng)能夠內部自動添加潤滑油，低油情況能報警。（類似壓片機的潤滑系統(tǒng)） | 必須 |
表4-7 FAT要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS16 | 如果招標人要求，在設備發(fā)往招標人之前需完成發(fā)運前的檢查測試。 | 必須 |
URS17 | 檢查之前所有的部件都必須安裝完畢，根據(jù)設備的標準要求進行測試并且需要文件記錄。 | 必須 |
URS18 | 招標人最終批準設備可以發(fā)貨。 | 必須 |
表4-8包裝運輸要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS19 | 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防震動。 | 必須 |
URS20 | 機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。 | 必須 |
表4-9 文件資料要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS21 | 系統(tǒng)軟、硬件說明書及全套2010版GMP驗證資料。 | 必須 |
URS22 | 設備設備安裝說明書或指南，包括所有的故障和報警； | 必須 |
URS23 | 操作維護手冊（設備主要部件和系統(tǒng)的保護性維護日程表）； | 必須 |
URS24 | 具有詳細測試結果和數(shù)據(jù)的設備檢測報告； | 必須 |
URS25 | 設備合格證書和質量保證書； | 必須 |
URS26 | 外購部件操作維護手冊及檢測報告、合格證書、質量保證書 | 必須 |
URS27 | 設備安裝布置圖紙（標明所有必要的尺寸和所需要的公共設施的位置）； | 必須 |
URS28 | 其他圖紙（如管路圖、儀表布置圖、電氣原理圖、I/O圖、電氣接線圖、液壓系統(tǒng)原理及安裝圖、潤滑系統(tǒng)原理圖及安裝圖、氣路原理圖等）； | 必須 |
URS29 | 隨機配件、常用配件和關鍵部件清單； | 必須 |
URS30 | 隨機專用工具清單； | 必須 |
URS31 | 推薦的針對每臺設備操作、清潔和維護檢修的標準操作程序； | 必須 |
URS32 | 裝箱清單； | 必須 |
URS33 | DQ,IQ和OQ協(xié)議； | 必須 |
URS34 | 企業(yè)質量管理體系證書復印件； | 必須 |
表4-10備品零件要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS35 | 提供生產線使用一年內易損壞備品零件、生產線安裝校正器具一套、生產線拆卸保養(yǎng)工具一套。 | 必須 |
URS36 | 提供后備軟件CD，機器、工具和模具的一般安裝圖、零件清單、備件推薦清單，包括預期使用零件和易耗件及供應周期（電氣部件，零件，儀器） | 必須 |
URS37 | 供應商須保證從供應之日起10年內穩(wěn)定提供零件。 | 期望 |
URS38 | 設備相關易耗件、磨損件、其它零件應少于48小時送到公司。 | 必須 |
表4-11 安裝調試要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS39 | 機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應商授權我廠自行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，由供應商負全責。 | 必須 |
URS40 | 機器訂購后供應商需負責安裝，安裝期間供應商至少有一人全程配合。 | 必須 |
URS41 | 機器到貨后，自我廠通知開始安裝之日起，供應商應在15個自然日內完成安裝調試。 | 必須 |
URS42 | 調試期間零件更換寄送費用，由供應商負責 | 必須 |
URS43 | 供應商進我廠進行設備安裝調試，需遵守我廠各項規(guī)章制度。 | 必須 |
表4-12 SAT要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS44 | 在設備發(fā)往招標人之后需完成工廠接受測試。 | 必須 |
URS45 | 供應商需派合格人員過來確保開箱工作順利進行。 | 必須 |
URS46 | 機器安裝完成后供應商應有技術人員協(xié)同我方進行產品試生產，能夠連續(xù)生產三批合格產品視為驗收合格標準。 | 必須 |
URS47 | 試車期限為六個月，如六個月內生產線始終無法完成連續(xù)三批合格產品時，供應商需無條件免費收回該出產線，其運費、裝箱費用由供應商負責，退回設備合同訂立的全部款額。 | 必須 |
URS48 | 所有的測試都需要相關的文件記錄。 | 必須 |
表4-13培訓要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS49 | 負責免費對我廠技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練程度，由雙方人員認可。 | 必須 |
URS50 | 需要配備技術人員暫駐我公司，負責生產現(xiàn)場為期一個月的指導和培訓，以保證設備在試運行階段的正常運轉并解決實際生產過程的所有問題。 | 必須 |
表4-14保修要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS51 | 生產線整線保修期限為12個月，有效日為驗收合格之日起。 | 必須 |
URS52 | 如因機器故障導致停止生產時，需要延長保修期限。同時*件供應商需無條件免費更換。 | 必須 |
URS53 | 生產線驗收合格后保修期限內，供應商應定期到現(xiàn)場進行免費檢修。 | 期望 |
URS54 | 請貴公司在我公司設置生產線所需要的零配件獨立倉庫，結算方式為月結或季結，以保證設備日常的正常運轉。 | 期望 |
表4-15 其他要求
需求編號 | 需求 | 必須/期望 |
URS55 | 生產線整線交貨期：合同生效后90個日歷天 | 必須 |
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