藥品屬于特殊商品，其質(zhì)量影響著人體的健康水平。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需要嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全關(guān)，規(guī)范生產(chǎn)流程，確保我國的藥品符合國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而確保大眾用藥安全?，F(xiàn)階段，國內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)普遍認(rèn)識(shí)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP管理的重要性，并廣泛使用該管理模式。
如何嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全關(guān)？做好制藥設(shè)備管理這道題很重要。
制藥企業(yè)實(shí)行GMP管理，需要從人員、材料、設(shè)備、質(zhì)量把控等方面嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)要求。
其中，設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系。制藥企業(yè)在生產(chǎn)與加工藥品的過程中，不僅需要嚴(yán)格遵守GMP管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行生產(chǎn)與加工，同時(shí)也需要對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行科學(xué)合理的應(yīng)用和管理。
據(jù)了解，驗(yàn)證是GMP管理為確保藥品質(zhì)量提出的一項(xiàng)新要求，作為設(shè)備管理部門，需要定期對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要。
同時(shí)，制藥生產(chǎn)設(shè)備在進(jìn)行任何技術(shù)改造后，都應(yīng)對(duì)該設(shè)備重新組織驗(yàn)證，以確保能夠滿足藥品生產(chǎn)的需要。
另外，在組織制藥生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證過程中，還強(qiáng)調(diào)應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證內(nèi)容的合理性、完善性工作，不斷補(bǔ)充完善，以增強(qiáng)制藥生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證的準(zhǔn)確性。
目前，國內(nèi)制藥設(shè)備市場上的設(shè)備種類繁多，規(guī)格齊全，基本能夠滿足制藥企業(yè)尤其是中小型企業(yè)藥品生產(chǎn)的需求。但與國外大型藥企相比，國內(nèi)制藥企業(yè)的整體技術(shù)裝備水平普遍還比較低，設(shè)備的機(jī)電一體化實(shí)施程度還不高，藥品在生產(chǎn)過程中對(duì)人的依賴程度依然比較高，使得生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量也有所差異。
“在制藥過程中，GMP管理要求藥品的生產(chǎn)分批次進(jìn)行，以及利用很短的時(shí)間完成工序的傳輸。但有些企業(yè)可能還是應(yīng)用純機(jī)械與功能單一的制藥設(shè)備，這也就造成了無法實(shí)現(xiàn)上述要求的情況。”有藥機(jī)人如是表示。
筆者了解到，此前就有一些藥企因?yàn)榇嬖诓糠謾z驗(yàn)設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備陳舊，達(dá)不到現(xiàn)行GMP管理相關(guān)要求，使得相關(guān)產(chǎn)品GMP證書被收回的情況。
為了制藥設(shè)備能更好地滿足藥品生產(chǎn)的需要，業(yè)內(nèi)認(rèn)為應(yīng)加快淘汰技術(shù)落后的設(shè)備，同時(shí)應(yīng)將當(dāng)前成熟的自動(dòng)化、智能化、信息化等新技術(shù)，引進(jìn)、應(yīng)用到設(shè)備上，逐步提高藥品生產(chǎn)設(shè)備的機(jī)電一體化實(shí)施程度，進(jìn)一步解放員工的雙手，提高生產(chǎn)效率，確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。
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